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篮球世界杯篮球彩票:食品药品监管总局副局长

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9月2日,国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽一行在上海市食药监局副局长陈尧水的陪同下调研中国科学院上海药物研究所。

备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。

在座谈交流会上,孙咸泽听取了上海药物所所长蒋华良作的工作汇报。蒋华良重点汇报了自中科院“率先行动”计划实施以来,上海药物所筹建中科院药物创新研究院以及作为国家部委科技成果“三权”改革试点单位之一,实施体制机制创新、制度建设、管理改革等具体措施及成果。

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孙咸泽肯定了上海药物所取得的成绩,并介绍随着国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、总局《关于落实“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”的有关事项》等一系列指导意见和政策的出台,仿制药一致性评价工作将分三个阶段在全国全面展开,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价,解决仿制药质量、疗效问题。孙咸泽表示,此次改革已到了关键时期,希望上海药物所能够发挥专家人才、技术平台的专业优势和在行业中的影响力,勇于尝试,为企业做好技术服务,并积极探索与临床医院共同合作开展研究和评价的新路径。

仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2016年2月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着一致性评价工作全面开启。该意见再次明确了评价对象和时限,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

中国工程院院士丁健在发言中表示,上海药物所以创新药研究为主,但在仿制药研究方面,以药物代谢研究中心为代表的研究所技术力量在仿制药的药学、制剂生物等效性研究方面为企业提供了多种技术服务,并与临床医院开展了广泛合作,打下了良好的合作基础。上海药物所将全力支持总局的这一轮改革新政,与各级相关部门紧密配合,通过资源共享、人员互聘、发挥专家优势等多种方式探索合作新模式。

近年来,总局加大药品审评审批制度改革步伐,逐步解决生物等效性试验临床试验机构资源紧张,参比制剂难获得等难题,扎实做好参比制剂遴选,豁免体内BE品种研究,强化审评、核查、检验等各项工作,加快推进一致性评价工作。截至2018年1月2日,一致性评价BE备案共计309条,属于基药目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条,其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。

孙咸泽一行还参观了上海药物所展示馆。

目前已通过一致性评价的13个品种中,289个基药目录中有4个品种,非289个基药目录中有9个品种。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息公开栏目查询。

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按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。与此同时,总局也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。

国家食品药品监管总局副局长孙咸泽参观展示馆

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